制药厂洁净室压差控制三步曲
对制药厂各洁净室压差进行控制，
其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受
到破坏时，
空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，
使洁净室的洁净度
不受到污染空气的干扰。
洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的
重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。
《洁净厂房设计规范》
GB50073
－
2001
（以下简称《洁净规范》
）的洁净室压差控制章节包括
5
条内容，全部是针
对洁净室压差控制的条款。
《药品生产质量管理规范》
（
1998
年修订）第十六条
要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为
3
个步骤：
步，确定洁净区各洁净室的压差；
第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；
第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。
步：确定洁净区各洁净室的压差
按照《洁净规范》
6.
2.
l
条和
6.
2.
2
条的要求，
洁净室
(www.klcfilter.com)
与周围的空间必须维持一定的压差，
并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压
差。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，
应不小于
5
帕，
洁净
区与室外的压差，应不小于
10
帕。
同一洁净区各洁净室的压差
在实际工程中，
确定同一洁净区各洁净室的压差，
可以把每个洁净室的压力
与洁净区走廊相比较，
以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个
洁净室，
每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，
洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混
乱。
如固体制剂车间，
可以确定洁净区走廊正压值为
18
帕
（洁净区室外为
0
帕）
；
粉碎间、
称量间散尘严重，
一般通过前室与洁净区走廊相连，
为避免房间内含尘
量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为
12
帕，前室正压值为
15
帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对
于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，
从前室流向粉碎间、
称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、
烘干的器具，
为避免污染，
可确定该房间正压值
为
21
帕，以避免走廊气流流入该房间。
不同等级洁净区之间的压差
确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，
再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如，水针剂车间含
10
万级洁净区、
万级洁净区、
局部百级洁净区。
10
万级洁净区走廊正压值为
18
帕，
因此就要提高万级洁净区整体的正压值。总之，万级洁净区与
10
万级洁净区相
邻房间之间要有不小于
5
帕的正压差。
万级洁净区有百级洁净区房间，
对此，
只
要提高百级洁净区房间正压即可。
特殊情况洁净区的压差
某些药品的生产车间，
比如软胶囊生产车间，
在同一洁净区内有相对湿度不
同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿
空气流向干燥的洁净室。
青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，
分装室等有药粉
暴露的洁净室应保持相对负压。
对制药厂各洁净室压差进行控制，
其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受
到破坏时，
空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，
使洁净室的洁净度
不受到污染空气的干扰。
洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的
重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。
《洁净厂房设计规范》
GB50073
－
2001
（以下简称《洁净规范》
）的洁净室压差控制章节包括
5
条内容，全部是针
对洁净室压差控制的条款。
《药品生产质量管理规范》
（
1998
年修订）第十六条
要求，洁净区要有指示压差的装置。
第二步：确定维持压差的压差风量
洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，
需要由室外新风补充。
因此洁净室
正压差风量的大小，
直接影响到净化空调系统的新风比，
以及净化空调系统的耗
能量。
洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，
由该洁净室外渗入洁净室，
在很
多情况下，
其是未经净化处理的室外风，
因此洁净室负压差风量的大小，
直接关
系到负压洁净室的洁净度。
目前，
常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和
换气次数法。
缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，
但
在实际应用中，
统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，
目前已较少
应用。
换气次数法，
即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。
在实际工程
应用中，该方法具有简便、易行、较准确等优点，是常用的方法。
《洁净规范》
条文说明第
6. 2. 3
条推荐换气次数法，
并提出按下列数据选用：
压差
5
帕时，
l ~
2
次
/
小时，压差
10
帕时，
2
～
4
次
/
小时。其他工具书也有推荐值，如《实用供热
空调设计手册》
（以下简称《手册》
）推荐值为压差
4. 9
帕时，
0. 7
次
/
小时，压差
9. 81
帕时，
1. 2
次
/
小时。但是，在实际应用中，人们发现，
《洁净规范》推荐的
数据趋于保守，消耗压差风量大，不经济；而《手册》推荐的数值比较适宜。在
实际工程中，
完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，
从而减少房间压差风量。
根据洁净室压差值大小，压差量宜按
l ~ 2
次
/
小时的换气次数选用。
对制药厂各洁净室压差进行控制，
其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受
到破坏时，
空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，
使洁净室的洁净度
不受到污染空气的干扰。
洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的
重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。
《洁净厂房设计规范》
GB50073
－
2001
（以下简称《洁净规范》
）的洁净室压差控制章节包括
5
条内容，全部是针
对洁净室压差控制的条款。
《药品生产质量管理规范》
（
1998
年修订）第十六条
要求，洁净区要有指示压差的装置。
第三步：维持洁净室压差恒定
上述洁净室压差值、
压差风量，
都只是理论值，
需要采取一定的技术措施
和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种：
一般的情况下，
采取定风量系统的方式较多，
即首先保证洁净室送风量相
对恒定，
调节洁净室回风量或排风量，
从而控制洁净室压差风量，
维持洁净室压
差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回
（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。
在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，
其缺点是在空调系统运行过
程中，
洁净室内压差偏离设定值时，
调节比较麻烦。
该方法与其它方式配合使用，
是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。
在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合
金滤网、尼龙滤网等）
，能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼
层的过滤网，以防洁净室内正压过高。
在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，
缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只
能在个别洁净室安装。
在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统，从而与相对
应的阀门配套组成电动调节阀。
根据反馈的洁净室压差值，
微调阀门开度，
自动
调节洁净室内压差恢复到设定值。
此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、
精
确，
控制系统造价也不高，
在工程实践中应用较多，
该系统可安装在需要显示压
差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。
在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀
有三种类型
———
定风量阀，
可提供稳定的气流量；
双稳态阀，
可提供两种不同
的气流量，即、流量；变风量阀，可通过对指令低于
1
秒钟的响应和流
量反馈信号闭环控制空气流量。
文丘里阀具有不受风管压力变化影响、
反应迅速
（小于
1
秒钟）
、调节等特点，但设备比较昂贵，适合应用在某些要求控制
负压的生物制品生产厂房，有毒、生物安全实验室（如
P3
级生物实验室）等场
所。
因为要考虑人身安全问题，
系统压差控制必须是高、
高可靠性的。
对此，
通过使用定风量阀、
双稳态阀可以严格控制洁净室
（或实验室）
送风量、
排风量，
从而形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定；使用变风量阀对
房间进行调控，
使送风管阀流量追踪排风管阀流量，
可形成稳定的压差风量，
控
制洁净室（或实验室）压差稳定。