北京艾凡鹏仪表有限公司

一、现场发现情况举例及检查员解读

滥用洁净走廊的概念

有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。

不了解设置压差梯度的：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的是控制污染和交叉污染。我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。企业不是从压差梯度防止污染这个根本的去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。

但是这种情况现在还是存在。我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。但是在洁净区的空气的流向他不去关注。

检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。

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差压表产品简介：

Ｖ2000差压表采用结构简单无磨擦的磁体螺旋运动，压差计通过膜盒的线性位移量变化同步指针迅速指示出低压空气或非腐蚀性气体的正压、负压或差压，无滞后。差压计指针无惯性漂移。差压表实用的设计使产品能够有效的防震动、摇动并兼具过压保护的功能。差压表内无需充注液体，不会出现汽化、冻结或起异味和调水平等问题。

差压表适用领域:

V2000压差表广泛应用于测量洁净室正压、负压、差压；洁净工作台的差压检测；风扇和鼓风机的压力、孔板和过滤器的阻力和压差、风速、炉压孔板差压、汽包水位及液体放大器或液压系统压力等，同时用于燃烧过程中的空气煤气比值控制及自动阀控制，以及医疗保健设备中的血压和呼吸压力监测

差压表技术参数：

       适用介质：空气和不易燃的、兼容的气体

环境温度:-20～70℃  

额定压力:-68～100Kpa

过压保护：表体内约172KPA时 橡胶塞会被重开

表体：±2%FS

表体连接：高压和低压孔为1/8”锥管螺纹，两组接口（侧面和背面各一组）

外壳材质：压模铸铝，主体和铬化铝部件都经过特殊处理，并加涂保护层。
量程规格：30PA~80KPA（特殊量程可定做）

标准附件：2个1/8”NPT堵头，2个1/8”螺纹橡胶管接头，和3个带螺钉的嵌入式安装螺钉卡（有MP和HP选项的表，用安装环和卡环固定器取代上述3个螺钉）

差压表选型列表：

配套选购：

据国家GMP药品生产验证指南对洁净厂房的要求，我们建议选型：

1.对车间或房间加正微压（5-10PA），选用0-60PA微差压计。

2.检查粗、中、高效空气过滤器的过滤效果，选用2000-125、250PA、500PA或1KPA等差压计，随时观测过滤网的压差，以便更换过滤器。